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Q277777 | Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: Cebraspe (Cespe)Ver cursos
Ano: 2024

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De acordo com a lei nº 8.080/1990 – que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde -, vigilância sanitária é entendida por:

“um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.”

Vinculada ao Ministério da Saúde, a Anvisa é uma agência reguladora e sua finalidade é fiscalizar a produção e consumo de produtos submetidos a vigilância sanitária como medicamentos, agrotóxicos e cosméticos. Ainda, a agência também é responsável pelo controle sanitário de portos, aeroportos e fronteiras.

Disponível em: https://www.politize.com.br/anvisa-na-saude-do-brasil/

Considerando que o texto apresentado tem caráter unicamente motivador, redija um texto respondendo, com fundamento na jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, aos seguintes questionamentos.

  1. Algum ente público pode ser judicialmente obrigado a fornecer determinado medicamento no caso de demora desarrazoada da ANVISA em apreciar o devido pedido de registro? [valor: 3,50 pontos]
  2. O Estado tem o dever de fornecer medicamento que não possui registro na ANVISA, mas que tem a sua importação autorizada por essa agência? [valor: 3,00 pontos]
  3. O que é o registro de produtos na ANVISA? Quais produtos precisam de registro? [valor: 3,00 pontos]

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1) Apenas um exemplo. O conteúdo real é bem diferente. O tipo de auditoria mais apropriado para o caso é a auditoria de regularidade ou de conformidade. No que tange ao objeto auditado, pode-se extrair dois tipos principais de auditoria: a auditoria de regularidade (ou conformidade) e a auditoria operacional (ou de desempenho). Segundo a Organização Internacional de Entidades Fiscalizadoras Superiores – INTOSAI, a Auditoria de regularidade (regularity audit) compreende Auditoria financeira, Auditoria de controles internos e Auditoria da legalidade de atos administrativos. Já a auditoria operacional, por sua vez, tem um foco mais voltado para a gestão. Segundo o Manual de Auditoria Operacional do TC, a auditoria operacional é o processo de coleta e análise sistemáticas de informações sobre características, processos e resultados de um programa, atividade ou organização, com base em critérios fundamentados, com o objetivo de aferir o desempenho da gestão governamental. Tópico 2: Três procedimentos de auditoria que deverão ser adotados. Justifique-os. Há uma série de procedimentos de que podem ser adotados no processo de fiscalização e auditoria, que podem ser citadas na resposta. 1) Avaliação do Sistema de Controle Interno: avaliação dos controles que auxiliam a entidade a cumprir as leis, as normas e os regulamentos; 2) Circularização (Confirmação Externa): confirmação, junto a terceiros, de fatos alegados pela entidade; 3) Exame e comparação de livros e registos: o confronto, o contejamento e a comparação de registros e documentos, para a comprovação da validade e autenticidade do universo, população ou amostra examinada; 4) Exame e comprovação documental: consistem em apurar, demonstrar, corroborar e concorrer para provar, acima de qualquer dúvida cabível, a validade e autenticidade de uma situação, documento ou atributo ou responsabilidade do universo auditado, através de provas obtidas em documentos integrantes dos processos administrativo, orçamentário, financeiro, contábil, operacional, patrimonial, ou gerencial do ente público no curso normal da sua atividade e dos quais o profissional de auditoria governamental se vale para evidenciar suas constatações, conclusões e recomendações.

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O tipo de auditoria mais apropriado para o caso é a auditoria de regularidade ou de conformidade. No que tange ao objeto auditado, pode-se extrair dois tipos principais de auditoria: a auditoria de regularidade (ou conformidade) e a auditoria operacional (ou de desempenho). Segundo a Organização Internacional de Entidades Fiscalizadoras Superiores – INTOSAI, a Auditoria de regularidade (regularity audit) compreende Auditoria financeira, Auditoria de controles internos e Auditoria da legalidade de atos administrativos. Já a auditoria operacional, por sua vez, tem um foco mais voltado para a gestão. Segundo o Manual de Auditoria Operacional do TC, a auditoria operacional é o processo de coleta e análise sistemáticas de informações sobre características, processos e resultados de um programa, atividade ou organização, com base em critérios fundamentados, com o objetivo de aferir o desempenho da gestão governamental. Há uma série de procedimentos de que podem ser adotados no processo de fiscalização e auditoria, que podem ser citadas na resposta. Avaliação do Sistema de Controle Interno: avaliação dos controles que auxiliam a entidade a cumprir as leis, as normas e os regulamentos; Circularização (Confirmação Externa): confirmação, junto a terceiros, de fatos alegados pela entidade; Exame e comparação de livros e registos: o confronto, o contejamento e a comparação de registros e documentos, para a comprovação da validade e autenticidade do universo, população ou amostra examinada; Exame e comprovação documental: consistem em apurar, demonstrar, corroborar e concorrer para provar, acima de qualquer dúvida cabível, a validade e autenticidade de uma situação, documento ou atributo ou responsabilidade do universo auditado, através de provas obtidas em documentos integrantes dos processos administrativo, orçamentário, financeiro, contábil, operacional, patrimonial, ou gerencial do ente público no curso normal da sua atividade e dos quais o profissional de auditoria governamental se vale para evidenciar suas constatações, conclusões e recomendações. Processos administrativo, orçamentário, financeiro, contábil, operacional, patrimonial, ou gerencial do ente público no curso normal da sua atividade e dos quais o profissional de auditoria governamental se vale para evidenciar suas constatações, conclusões e recomendações.

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