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Q285173 | Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: Cebraspe (Cespe)Ver cursos
Ano: 2024
Questão inédita Padrão de resposta Resolução em texto30 linhas Resolução de Aluno +90%

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A Anvisa suspendeu a fabricação, a comercialização, a distribuição e o uso de todos os alimentos da marca Fugini, produzidos pela empresa Fugini Alimentos Ltda na sua fábrica localizada em Monte Alto (SP).  

A medida foi publicada no dia 27 de março, por meio da Resolução – RE 1028/2023. A suspensão da comercialização, da distribuição e do uso é válida apenas para os produtos em estoque na empresa. Os principais alimentos fabricados pela empresa são molhos de tomate, conservas vegetais e outros molhos, como maioneses e mostardas.

A medida é preventiva e foi adotada após a realização de uma inspeção sanitária conjunta realizada pela Anvisa, pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo e pela Vigilância Sanitária municipal de Monte Alto (SP). Na ação, foram identificadas falhas graves de boas práticas de fabricação relacionadas à higiene, controle de qualidade e segurança das matérias-primas, controle de pragas e rastreabilidade, entre outras. Essas falhas podem impactar a qualidade e a segurança do produto final. 

 A suspensão da fabricação ficará válida até que a empresa adeque o processo de fabricação de seus produtos às boas práticas de fabricação. 

Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023

Considerando que o texto acima tem caráter unicamente motivador, elabore um texto dissertativo sobre fiscalização e boas práticas de regulação aplicadas pela Anvisa, abordando necessariamente os seguintes pontos:

  1. Explique e fundamente o que são boas práticas de fabricação; [valor: 3,50 pontos]
  2. Cite e explique, pelo menos, três procedimentos de fiscalização da Anvisa em relação a regulação sanitária; [valor: 3,00 pontos]
  3. Explique o que são inspeções conjuntas realizadas pelas entidades no âmbito do sistema de vigilância sanitária e cite 3 objetivos. [valor: 3,00 pontos]

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1) Apenas um exemplo. O conteúdo real é bem diferente. O tipo de auditoria mais apropriado para o caso é a auditoria de regularidade ou de conformidade. No que tange ao objeto auditado, pode-se extrair dois tipos principais de auditoria: a auditoria de regularidade (ou conformidade) e a auditoria operacional (ou de desempenho). Segundo a Organização Internacional de Entidades Fiscalizadoras Superiores – INTOSAI, a Auditoria de regularidade (regularity audit) compreende Auditoria financeira, Auditoria de controles internos e Auditoria da legalidade de atos administrativos. Já a auditoria operacional, por sua vez, tem um foco mais voltado para a gestão. Segundo o Manual de Auditoria Operacional do TC, a auditoria operacional é o processo de coleta e análise sistemáticas de informações sobre características, processos e resultados de um programa, atividade ou organização, com base em critérios fundamentados, com o objetivo de aferir o desempenho da gestão governamental. Tópico 2: Três procedimentos de auditoria que deverão ser adotados. Justifique-os. Há uma série de procedimentos de que podem ser adotados no processo de fiscalização e auditoria, que podem ser citadas na resposta. 1) Avaliação do Sistema de Controle Interno: avaliação dos controles que auxiliam a entidade a cumprir as leis, as normas e os regulamentos; 2) Circularização (Confirmação Externa): confirmação, junto a terceiros, de fatos alegados pela entidade; 3) Exame e comparação de livros e registos: o confronto, o contejamento e a comparação de registros e documentos, para a comprovação da validade e autenticidade do universo, população ou amostra examinada; 4) Exame e comprovação documental: consistem em apurar, demonstrar, corroborar e concorrer para provar, acima de qualquer dúvida cabível, a validade e autenticidade de uma situação, documento ou atributo ou responsabilidade do universo auditado, através de provas obtidas em documentos integrantes dos processos administrativo, orçamentário, financeiro, contábil, operacional, patrimonial, ou gerencial do ente público no curso normal da sua atividade e dos quais o profissional de auditoria governamental se vale para evidenciar suas constatações, conclusões e recomendações.

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O tipo de auditoria mais apropriado para o caso é a auditoria de regularidade ou de conformidade. No que tange ao objeto auditado, pode-se extrair dois tipos principais de auditoria: a auditoria de regularidade (ou conformidade) e a auditoria operacional (ou de desempenho). Segundo a Organização Internacional de Entidades Fiscalizadoras Superiores – INTOSAI, a Auditoria de regularidade (regularity audit) compreende Auditoria financeira, Auditoria de controles internos e Auditoria da legalidade de atos administrativos. Já a auditoria operacional, por sua vez, tem um foco mais voltado para a gestão. Segundo o Manual de Auditoria Operacional do TC, a auditoria operacional é o processo de coleta e análise sistemáticas de informações sobre características, processos e resultados de um programa, atividade ou organização, com base em critérios fundamentados, com o objetivo de aferir o desempenho da gestão governamental. Há uma série de procedimentos de que podem ser adotados no processo de fiscalização e auditoria, que podem ser citadas na resposta. Avaliação do Sistema de Controle Interno: avaliação dos controles que auxiliam a entidade a cumprir as leis, as normas e os regulamentos; Circularização (Confirmação Externa): confirmação, junto a terceiros, de fatos alegados pela entidade; Exame e comparação de livros e registos: o confronto, o contejamento e a comparação de registros e documentos, para a comprovação da validade e autenticidade do universo, população ou amostra examinada; Exame e comprovação documental: consistem em apurar, demonstrar, corroborar e concorrer para provar, acima de qualquer dúvida cabível, a validade e autenticidade de uma situação, documento ou atributo ou responsabilidade do universo auditado, através de provas obtidas em documentos integrantes dos processos administrativo, orçamentário, financeiro, contábil, operacional, patrimonial, ou gerencial do ente público no curso normal da sua atividade e dos quais o profissional de auditoria governamental se vale para evidenciar suas constatações, conclusões e recomendações. Processos administrativo, orçamentário, financeiro, contábil, operacional, patrimonial, ou gerencial do ente público no curso normal da sua atividade e dos quais o profissional de auditoria governamental se vale para evidenciar suas constatações, conclusões e recomendações.

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