As disposições de Garantia de Qualidade estabelecem que o procedimento de preparação de estéreis deve ser validado para garantir a obtenção do medicamento livre de contaminantes. A validação deve seguir um protocolo escrito que inclui a avaliação da técnica adotada por meio de um procedimento simulado, a metodologia empregada, o manipulador (que irá executar a validação), as condições da área e dos equipamentos.
Durante as atividades de validação, as variáveis especificidade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez devem ser controladas.
A esse respeito, responda aos itens a seguir.
a) Conceitue especificidade.
b) Diferencie limite de detecção de limite de quantificação.
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Leia o fragmento a seguir.
O tratamento padrão para carcinoma in situ é a administração intravesical do Bacilo de Calmette-Guérin (BCG), sendo os pacientes não responsivos a esta modalidade de tratamento encaminhados à quimioterapia intravesical de resgate com gencitabina e docetaxel ou a remoção cirúrgica da bexiga, em um processo chamado cistectomia radical. Foi aprovada em 2020, com base no estudo multicêntrico de fase 2 (KEYNOTE-057), a utilização de pembrolizumabe, em esquema de monoterapia, para os pacientes refratários ao uso do BCG que apresentam este diagnóstico oncológico. Entretanto, após realização de estudo fármaco-econômico utilizando análises de sensibilidade unidirecional e p…



