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ESTUDO DE CASO

 

Considere a situação hipotética de um farmacêutico que participava da execução de um Programa Estadual de Coleta e Análise da Qualidade da Água de Hemodiálise. Verificando a ocorrência constante de Não Conformidades, planejou e coordenou um projeto de pesquisa com objetivo de avaliar a relação entre a ocorrência de contaminantes biológicos e químicos na água usada para hemodiálise e ocorrência de efeitos adversos, doenças ou agravos nos pacientes dialisados. Para tanto, solicitou e obteve autorização junto à Vigilância Sanitária do Município, que considerou o projeto de grande interesse à Saúde Pública. O estudo foi iniciado e contribuiu coletando muito mais amostras de água do que o previsto no referido Programa. As amostras coletadas foram encaminhadas para um laboratório credenciado para as análises pretendidas. O farmacêutico, junto com a equipe de enfermagem, elaborou e pediu a assinatura em um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) de todos os pacientes (pediátricos, adolescentes e adultos) e aplicou um questionário em todos eles, para coleta de dados demográficos, tempo e frequência do procedimento de hemodiálise, unidade de hemodiálise, além de sintomas e manifestações de doenças. A equipe explicou aos pacientes que eles estavam participando de um projeto de pesquisa, sem entrar em detalhes, e disse que eles deveriam responder o questionário e permanecer no estudo até sua conclusão para obter benefícios em seu tratamento. A compilação e análise estatística dos dados indicou uma correlação positiva entre ocorrência de contaminantes na água de hemodiálise e incidência de febre e septicemia nos pacientes. O farmacêutico, então, decidiu pela continuidade do estudo e, para tanto, juntou toda a documentação necessária e protocolou o projeto de pesquisa no Sistema CEP/CONEP, integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde, e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP/CNS/MS). Sobre esses fatos, e à luz das diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, bem como o código de ética da profissão farmacêutica, responda:

 

a. As ações deste farmacêutico estão de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde: no 510, de 07 de abril de 2016, no 466, de 12 de dezembro de 2012 e no 196, de 10 de outubro de 1996, além da Resolução no 417/2004 do Conselho Federal de Farmácia quanto ao início da pesquisa e assinatura do TCLE? Explique.

 

b. É necessária a aplicação de um TCLE se forem garantidas a confidencialidade das informações e a privacidade do paciente? Justifique.

 

c. Um TCLE único pode ser aplicado a pacientes de várias faixas etárias? Justifique.

 

d. Os Conselhos Federal e Regional de Farmácia têm legitimidade para aplicar, eventualmente, sanção disciplinar ao farmacêutico, mesmo que ele seja funcionário do Município e a pesquisa seja de interesse em saúde pública? Explique.

 

e. Explique o papel da Vigilância Sanitária do Município no estudo e sua competência para autorizar o início do desenvolvimento do projeto de pesquisa.